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关于开展干细胞临床研究机构评估督导工作的通知

关于开展干细胞临床研究机构评估督导工作的通知

省立医院、安医大一附院:

     为落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(国卫办科教发〔2015〕46号)工作要求,加强事中事后监管,推进干细胞临床研究工作,我委联合省食品药品监管局决定开展干细胞临床研究评估督导工作。现将有关事项通知如下:

一、相关医疗机构、干细胞临床研究机构要高度重视,对照评估指标(附件1)的要求进行自查,对存在的不足抓紧进行完善,保障本单位干细胞临床研究工作规范开展。

二、近期将组织专家对已有备案项目和拟进行项目备案的干细胞临床研究机构进行重点评估督导。具体时间安排等事宜见附件2。评估督导工作要严格执行中央八项规定和有关廉政要求。

联系人:省卫生计生委科教处  宇而军

电  话:0551-62998532

传  真:0551-62998532

 

附件:1.干细胞临床研究机构评估指标

      2.干细胞临床研究机构评估安排

 

 安徽省卫生计生委

安徽省食品药品监督管理局

2018年3月18日


 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

1.人员(12分)

1.1机构主要负责人

1.1.1资质

负责人是否具备承担责任的能力

查看相关文件、委托书,访谈干细胞研究组相关人员及负责人

主要负责人为法人或由法人指定的副院长以上的医院负责人,得1分;主要负责人不明确,或为多人,得0分。

1

 

 

1.1.2职责

负责人是否有明确的职责且本人知晓,如保障研究的人力、物力,完善机构规章制度,处理研究过程中的突发事件;项目立项

访谈负责人本人;查看申报材料是否有负责人审核意见和签字;查看负责人考核办法和记录

负责人了解本人所负责任,并纳入考核内容,得2分;否则得0分

2

 

 

1.2临床研究项目负责人

 

1.2.1资质

项目负责人是否具备承担责任的能力,如专业技术职称,科研信誉、相关研究工作背景和临床工作水平

查看相关证书,听取干细胞研究组其它人员评价

项目负责人具有正高级专业技术职称和干细胞相关背景,科研信誉良好,得1分;否则得0分

1

 

 

1.2.2职责

项目负责人是否有明确的职责,如研究设计、计划、实施、人员培训和项目管理

查看相关文件和记录,访谈干细胞研究组相关人员及项目负责人本人

项目负责人了解本人职责,得2分;否则得0分

2

 

 

附件1干细胞临床研究机构评估指标            机构名称:

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

1.人员(12分)

1.3 制剂质量受权人

1.3.1 资质

质量受权人是否具备承担职责的能力,如高级专业技术职称,工作经历(至少三年干细胞制剂制备和质量管理实践经验;从事过相关产品过程控制和质量检验工作)满足条件,获得主要负责人授权

查看资格证书,听取干细胞研究组其它人员评价;查看资格证书及履历,访谈本人

符合相关要求,得2分;质量授权人不明确,或为多人,得0分

2

 

 

1.3.2 职责

质量受权人是否有明确的职责,对制剂的质量负责,审核制备记录,制剂放行等

访谈干细胞研究组相关人员及受权人本人

质量受权人了解本人职责,得2分,无得0分

2

 

 

1.4研究人员

1.4.1培训

研究人员经过药物临床试验质量管理规范培训和相关技术培训

查看相关培训证书和相关培训记录

都经过培训且培训效果良好得2分;都经过培训且培训效果一般得1分;否则得0分

2

 

 

 

2.1管理机构

2..1.1独立的临床研究管理部门

是否有独立的临床研究管理部门,职能是否健全

查看部门机构设置和岗位职责,实地核查

有独立的临床研究管理部门,职能健全,得1分;否则得0分

1

 

 

2.1.2管理制度

干细胞临床研究管理制度是否建立健全

查看相关制度

建立了干细胞临床研究内审制度、内容准确,得1分,否则得0分

 

 

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

2.组织管理(18分)

2.2学术委员会

 

2.2.1专家水平

学术委员会专家具有较高学术水平,并熟悉相关领域

查看专家简历、证书

专家成员中有知名专家如院士或相关学术团体任常委以上职务得1分,无得0分

1

 

 

2.2.2专业组成

成员专业是否涵盖临床相关学科,干细胞基础和临床研究学科,干细胞制备技术,干细胞质量控制,生物医学统计,流行病学

查看专家简历、证书

涵盖所有专业得1分,否则得0分

1

 

 

2.2.3工作制度

制度是否建立健全

查看工作制度、工作程序

建立学术委员会工作制度,可操作性好得1分,否则得0分

1

 

 

2.2.4工作情况

学术委员会是否按制度开展项目审核

查看会议纪要,人员名单,签到记录等

学术委员会按制度开展项目审核,会议纪要内容完整(会议时间地点、应到人数、实到人数、审核过程、表决方式、表决结果等)准确,得2分;内容有缺失,但能体现审核过程,得1分;内容缺失严重,不能体现审核过程,无纪要或未开展项目审核得0分

2

 

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

2.组织管理(18分)

2.3伦理委员会

 

2.3.1人员数量

人数不少于7人

查看人员名单

人数符合大于7人得1分,无得0分

1

 

 

2.2.2专业组成

专业是否涵盖医学,伦理学,法学,管理学,社会学

查看人员简历、相关证书

专业涵盖相关专业得1分,否则得0分

1

 

 

2.2.3审查制度

是否建立独立的伦理审核制度,制度健全

查看工作制度

制度建立健全得1分,否则得0分

1

 

 

2.2.4工作情况

伦理委员会是否按制度开展项目审核

查看会议纪要,人员名单,签到记录等

伦理委员会按制度开展项目审核,会议纪要内容完整(会议时间地点、应到人数、实到人数、审核过程、表决方式、表决结果等)准确,得2分;内容有缺失,但能体现审核过程,得1分;内容缺失严重,不能体现审核过程,无纪要或未开展项目审核得0分

2

 

 

2.4审计体系

2.4.1内审制度

干细胞临床研究内审制度是否建立健全

查看相关制度

建立了干细胞临床研究内审制度、内容准确,得2分,否则得0分

2

 

 

2.4.2外审制度

干细胞临床研究外审制度是否建立健全

查看相关制度

建立了干细胞临床研究外审制度、内容准确,得2分,否则得0分

2

 

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

2.组织管理(18分)

2.4审计体系

2.4.3制度落实

是否按照制度开展干细胞临床研究内审、外审

查看内审、外审记录

按照制度开展干细胞临床研究内审、外审得2分,无得0分

2

 

 

3.制备管理(35分)

3.1人员设施

3.1.1配备适当资质的人员

是否配备足够的、经过相关专业培训、体检合格的制备人员

查看相关证书

配备足够的、经过相关专业培训、体检合格的制备人员得2分;人员基本满足需要,经过相关培训、体检合格,得1分;人员数量不能满足岗位需要,或未经过培训得0分

2

 

 

3.1.2适用的设施设备

场地、仪器设备、环境是否满足干细胞制剂制备和质控需要

查看设备清单、相关证明,实地考察场地条件和设备

具有独立的制备场地,面积、空间和仪器设备完全满足制备和质控需要,环境洁净度符合干细胞制剂制备要求,得3分;具有独立的制备场地,面积、空间和仪器设备基本满足制备和质控需要,环境洁净度符合干细胞制剂制备要求,得2分;没有独立的制备场地,或面积、空间和仪器设备完全满足制备和质控需要,环境洁净度符合干细胞制剂制备要求,得0分;

3

 

 

3.2质量管理体系

3.2.1质量保证部门

是否建立独立的质量保证部门,职能是否健全

实地核查,查看质量控制文件和记录

建立独立的质量保证部门,职能健全,得3分;有独立的质量保证部门,职能不健全,得2分;有质量保证部门,非独立,得1分;无质量保证部门得0分

3

 

 

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

3.制备管理(35分)

3.2质量管理体系

3.2.2标准操作规范

操作规范是否建立健全

查看相关操作规范

有操作规范,内容全面,得2分;有操作规范,内容欠全面,得1分;无操作规范,得0分

2

 

 

3.2.3质量管理手册

质量管理手册是否建立健全

查看质量管理手册

有质量管理手册,质量管理文件全面,得2分;有质量管理手册,质量管理文件欠全面,得1分;无操作规范,得0分

2

 

 

3.2.4原辅材料管理

原辅材料质量管理制度是否建立健全

查看原辅材料质量管理制度,现场查看原辅材料清单、质控和出入库记录

原辅材料质量管理制度建立健全,原辅材料质控和出入库记录清楚,得2分;有原辅材料质量管理制度,原辅材料质控和出入库记录不够清楚,得1分;无制度,或记录,得0分

2

 

 

3.2.5制剂质量标准

是否建立干细胞制剂质量标准体系,包括全面的质量标准和放行标准

查看质量文件和相关检验记录

制定干细胞制剂质量标准体系,内容全面,并对每批细胞进行质量检测,得5分;质量标准内容全面,但对质检为抽检,得3分;质量标准内容不全面,进行质检的,得1分;未制定干细胞质量标准,或未做质检,得0分

5

 

 

3.3记录

3.3.1制备批记录

干细胞制备记录是否全面、详细、准确、及时地反映制备过程

查看批记录,可随机抽取

干细胞制备记录全面、详细、准确、及时,得5分;有记录,内容缺失不严重,得3分;有记录,但内容缺失严重,得1分;无记录,或有记录不能反映制备过程,得0分

5

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

3.制备管理(35分)

3.3记录

3.3.2放行记录

干细胞制剂放行是否经质量受权人审核

查看批记录,可随机抽取

每批干细胞制剂经质量受权人审核后放行,记录审核内容完整,得5分;每批干细胞制剂经质量受权人审核后放行,但内容欠完整,得5分;每批干细胞制剂经质量受权人审核后放行,但内容欠完整,得3分;无审核记录,只有质量受权人签字放行,得1分;干细胞制剂未经质量受权人审核放行,或只有部分制剂经质量受权人审核,得0分

5

 

 

3.3.3

干细胞制剂的储存、运输和使用是否有记录;干细胞制剂的标签是否可以保证干细胞的全程可追溯

查看已使用制剂的记录,可随机抽取

干细胞制剂的储存、运输和使用有记录;干细胞制剂的标签可以从使用向供体追溯,得2分;制剂的储存、运输和使用记录有缺陷,标签可以从使用向供体追溯,得1分;没有记录,或标签不可追溯,得0分

2

 

 

3.3.4

干细胞来源和获取途径是否合法并符合伦理

查看干细胞采集记录,可随机抽取

干细胞来源和获取途径合法并符合伦理,得2分;否则得0分

2

 

 

3.3.5不合格和剩余制剂处理措施

不合格和剩余制剂处理是否符合伦理和生物安全

查看处理记录,可随机抽取

不合格和剩余制剂处理符合伦理和生物安全,得2分;不符合,得0分

2

 

 

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

4.研究管理(35分)

4.1知情同意

4.1.1告知

供者和受试者是否签署知情同意书

查看供者和受试者知情同意书

不合格和剩余制剂处理符合伦理和生物安全,得2分;不符合,得0分

2

 

 

4.1.2知情同意书语言通俗、清晰、准确

知情同意书的语言是否通俗、清晰、准确

查看供者和受试者知情同意书

所有供者和受试者签署知情同意书,得1分;否则得0分

1

 

 

4.1.3告知研究目的、意义、内容、预期受益和潜在的风险

研究者是否告知受试者或其法定监护人(无民事行为能力个人)所参与的干细胞临床研究的目的、意义、内容、预期受益和潜在的风险

查看受试者知情同意书

研究者已经告知受试者或其法定监护人(无民事行为能力个人)并在知情情意书中明确研究目的、意义、内容、预期受益和潜在的风险,得3分;有知情同意书,但内容有缺失但不严重,得1分;内容缺失严重,得0分

3

 

 

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

4.研究管理(35分)

4.2记录

4.2.1供者

干细胞提供者是否有记录,是否有健康调查表,是否可追溯

查看干细胞提供者记录,健康调查表,可随机抽取

干细胞提供者是否有记录,有健康调查表,可追溯,得1分;否则得0分

1

 

 

4.2.2研究记录

每个受试者是否均有详细和完整的研究记录,记录是否有电子备份

查看试验记录,研究病历、病例观察表,原始检查检验报告单;研究记录电子备份,电子档案设置安全秘钥,并有明确的调阅、修改、复制等管理制度;可随机抽取

每个受试者均有详细和完整的研究记录、病历、病例观察表、原始检查检验报告单;记录有电子备份,设置安全秘钥,并有明确的调阅、修改、复制等管理制度,得2分;否则得0分

2

 

 

4.2.3受试者长期随访记录

根据研究需要是否对受试者进行定期随访并记录

查看受试者随访记录

对受试者进行长期随访并记录,得1分;否则得0分

1

 

 

4.3质量控制

4.3.1按照方案开展研究

是否按照备案的方案开展研究,研究方案发生变化是否及时备案

查看研究记录和备案材料

按照备案的方案开展研究,或研究方案发生变化及时备案,得2分;否则得0分

2

 

 

4.3.2研究者手册

是否编制了研究者手册,内容是否全面、对研究人员有指导性

查看研究者手册

编制了研究者手册,内容全面、对研究人员有指导性,得2分;编制了手册,内容不够全面,得1分;没有手册,得0分

2

 

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

4.研究管理(35分)

4.4研究报告

 

4.4.1项目备案

是否按要求开展干细胞临床研究项目备案

查看医院在研项目、受试者招募信息、病历

按要求开展干细胞临床研究项目备案,得2分;否则得0分

2

 

 

4.4.2备案登记

是否按要求在备案信息系统进行机构和研究项目登记

查看备案信息系统

按要求在备案信息系统进行机构和研究项目登记,得2分;否则得0分

2

 

 

4.4.3严重不良事件报告(永久性损伤、威胁生命、医疗抢救等)

发生严重不良反应是否报告(24小时内报告机构学术、伦理委员会,并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门;处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会、省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门

查看研究记录、不良反应报告

有报告制度,发生严重不良反应按制度执行向各级报告,或未发生严重不良反应,得3分;无报告制度,发生严重不良反应按要求向各级报告得2分;发生严重不良反应后未按要求向各级报告得0分

3

 

 

4.4.4差错报告(违规操作、疾病传播及潜在性传播)

发生可能与疾病传播或潜在性的传播或潜在性的传播有关,或可能导致干细胞制剂的污染的差错时,是否立即报告机构学术、伦理委员会,并由机构报告省级卫生计生部门和食品药品监管部门

查看相关记录(包括制备记录、差错处理记录)

有报告制度,发生差错按制度执行向各级报告,或未发生差错,得3分;无报告制度,发生差错后按要求向各级报告,得2分;无报告制度,但未发生差错,得1分;发生差错后未按要求向各级报告,得0分

2

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

4.研究管理(35分)

4.4研究报告

 

4.4.5研究进度

项目负责人是否按年度向机构学术、伦理委员会报告研究进度;经机构审核后报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门,内容包括:阶段性工作小结、已完成病例数、正在进行病例数、不良反应或事件发生情况

查看研究进度报告

按年度报告研究进度,或项目开展尚未到报告时间,得2分;否则得0分

2

 

 

4.4.6研究中止

机构自行提前终止临床研究项目,是否向备案部门说明原因和采取的善后措施

查看相关报告和记录

自行提前终止临床研究项目后,按要求报告,并说明原因和采取的善后,或无提前终止项目研究,得2分;研究中止后,未按要求报告,得0分

2

 

 

4.4.7研究结果

研究结束是否有研究报告,研究报告是否经机构学术、伦理委员会、机构主要负责人审核后报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门,内容包括:研究题目、研究人员名单、报告摘要、研究方法与步骤、研究结果、病例统计、失败病例讨论、研究结论、下一步计划

查看研究报告

研究结束后,按要求报告研究结果,或研究尚未结束,得2分;研究结束后,未按要求报告研究结果,得0分

2

 

 

 

 

评估项目

评估内容

现场评估方式

评分标准

分值

得分

扣分原因

一级指标

二级指标

三级指标

4.研究管理(35分)

4.5风险控制

4.5.1风险预断和管控措施

是否有风险预判和恰当的风险管控措施,相应的设施准备

查看研究方案、研究者手册,现场询问研究人员

有风险预判和恰当的风险管控措施,相应的设施准备,得3分;否则得0分

3

 

 

4.5.2为受试者购买保险

高风险项目是否购买第三方保险,发生损害或死亡时经济补偿措施

查看保单,或协议

购买第三方保险,或有经济补偿措施得3分;否则得0分

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存在问题(请详细填写)

 

专家签字:                                                    年  月  日

 

附件2

干细胞临床研究机构评估分组安排

序号

时间

干细胞临床研究机构名单

评估组成员(可调整)

1

2018年4月中旬

省立医院

省卫生计生委、食品药品监管局相关人员,有关专家

2

2018年4月中旬

安医大一附院

 

 

 

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